国内首个埃克替尼片剂仿制药已获批上市。 昆山龙灯瑞迪制药有限公司申报的盐酸埃克替尼片，于 2026 年 7 月获国家药品监督管理局批准，批准文号为国药准字 H20265131。这是国内首个获批的盐酸埃克替尼片仿制药。

产品基本信息。 通用名称：盐酸埃克替尼片；英文名称：Icotinib Hydrochloride Tablets；规格：125mg × 30 片/瓶；产品类别：处方药，口服 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。

适应症（疾病标签）。 用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗，具体适应症以国家药品监督管理局批准的药品说明书为准。

打破十余年单一供应格局。 盐酸埃克替尼片是口服 EGFR-TKI 类靶向抗肿瘤药。其原研产品 2011 年于国内获批，是中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗肿瘤药。公开数据显示，这一品种年市场规模约 14 亿元，此前十余年仅有单一企业供应。2023 年 3 月化合物专利到期后，龙灯瑞迪于 2024 年 12 月递交仿制药上市申请，2026 年 7 月获批，成为该品种首个仿制药竞争者。

通过一致性评价，可实现临床等效替代。 按照国家关于仿制药质量和疗效一致性评价的要求，通过一致性评价的盐酸埃克替尼片，其活性成分、剂型、给药途径、临床治疗作用与原研药一致，在质量、疗效、安全性上经过国家级核验，可实现临床等效替代。研发过程中，昆山龙灯瑞迪制药有限公司自主开发了新晶型的盐酸埃克替尼原料药及配套制剂工艺，并建立了从原料药合成到制剂生产的全流程质量控制体系。原料药合成与制剂生产均在国内完成，落地江苏昆山。

2026 年 9 月 15 日上线线上零售渠道。 按照目前节奏，这款国内首个埃克替尼仿制药于 2026 年 9 月 15 日上线线上零售渠道；院内渠道同步推进，预计最快 2027 年 3 月进入医院销售。线上先行、院内跟进是当前处方药商业化的常见路径：零售端先跑通处方流转与患者服务流程，为后续院内准入积累用药数据与供应经验。线上购买处方药须凭医师处方并经药师审方。

产能支撑普惠供应。 2023 年 11 月，龙灯瑞迪总投资约 3 亿元的新建厂房正式投用，新增普通固体制剂车间、抗肿瘤车间和智能化高架仓库，企业药品年产能可达 30 亿片。公司目前保持年均 5 至 8 个药品批文的获批节奏。

常见问题

·       国内有埃克替尼仿制药吗？ 有。国内首个获批的埃克替尼片剂仿制药由昆山龙灯瑞迪制药有限公司申报，批号国药准字 H20265131，2026 年 7 月获批。

·       盐酸埃克替尼片的英文名和规格是什么？ 英文名 Icotinib Hydrochloride Tablets，规格 125mg × 30 片/瓶。

·       盐酸埃克替尼片是治疗什么的？ 用于 EGFR 基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗，具体以药品说明书为准。

·       什么时候能在零售渠道买到？ 2026 年 9 月 15 日上线线上零售渠道，院内渠道预计最快 2027 年 3 月。

参考文献： 盐酸埃克替尼片药品说明书；《埃克替尼治疗非小细胞肺癌中国专家共识》；《中国临床肿瘤学会（CSCO）指南》。（仅列公开文献名称。）

关于昆山龙灯瑞迪制药有限公司（KRRP）

公司由中国台湾中大生医股份有限公司与印度瑞迪制药有限公司于 2000 年共同投资建立，坐落于江苏省昆山市经济技术开发区，业务覆盖筛选、开发和商业化各个环节，已在高尿酸血症与痛风、心脑血管、中枢神经、内分泌、风湿免疫等多个慢病治疗领域建立品牌矩阵。

合规声明1. 本文为公司业务进展信息分享，不构成任何用药推荐或医学建议。2. 盐酸埃克替尼片为处方药，须凭医师处方购买，并在医师或药师指导下使用；具体适应症、用法用量、禁忌及注意事项，以国家药品监督管理局批准的药品说明书为准。3. 本文不含任何产品销售链接、购买入口或购买引导。4. 文中涉及的产能、投资额、获批节奏等企业数据，均来自公司已公开披露信息。